水利质检机构技术要求：设备和标准物质

5.4 设备和标准物质

仪器设备和标准物质是质检机构开展检测/校准工作所必须的重要资源，也是保证检测/校准工作质量、获取可靠测量数据的基础。

5.4.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护。

正确进行检测/校准是指质检机构能准确依据检测/校准方法标准、规范而进行的检测/校准活动。质检机构应正确配备检测/校准所需要的仪器设备，包括抽样工具、样品制备、数据处理需要的仪器设备和相关软件。质检机构所配置的所有仪器设备的技术指标和功能，均必须满足相应检测/校准方法标准、规程、规范的要求，量程应与被测项目、参数的技术指标相适应。

质检机构应建立仪器设备的维护保养程序，明确维护仪器设备项目和保养周期，定期进行维护保养并做好相应的记录，使仪器设备始终处于完好的状态。这里指的“维护记录”包括正常维护与仪器设备的使用记录，应按照仪器设备的使用说明书的要求，进行定期或不定期的正常的维护（保养），维护的记录应及时、完整；使用记录必需每开机一次就记一次，不要漏记，更不能长时段进行补记或总记。这里指的正常维护也包括维修在内，维护的另一层意思是指质检机构的主要（大型、精密）仪器设备需要专人管理并进行正常的保养。所有的使用、保养和维修行为均应由责任人及时、如实、完整地记录。

质检机构所使用的仪器设备，凡发生损坏、故障并经改装或修理的，均应有及时、如实、完整的记录，这一类记录也可以与使用、维护记录合在一起妥善保存。

本条的目的是根据已有的记录，有可能找出属仪器设备方面的问题。若发生检测数据可疑，需要追溯计量工作器具的准确度时，可以找到相应的根据。

5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。

对于有缺陷或测量结果可疑的仪器设备，质检机构应加以明显的标识，在可能的条件下移出试验室，防止误用。同时质检机构还应将这些缺陷或偏离规定的极限，对过去进行的检测/校准所造成的影响进行追溯，若发现不合格，应按“不符合工作的控制程序”进行处置，并及时通知有关客户，以避免造成客户不必要或意外的经济损失，确保检测/校准工作的质量，并重新提供可信任的准确数据。

5.4.3 如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。

使用质检机构永久控制范围以外的仪器设备可能包括以下三种情况：

（1）租用：需签订租用合同，其仪器设备到达后与本单位的仪器设备一样受控。

（2）临时租用：要通过计量检定检查，非标准仪器设备要进行量值溯源，临时租用的仪器设备必须检定合格或校准后其性能指标满足参数检测的要求，并保留相应的检定（校准）证书的复印件，与检测报告的原始记录一并归档。操作人员由质检机构的人员通过培训后上岗。

（3）带人租用：即仪器设备与操作人员一起连带租用。在这种情况下出租单位一般不允许质检机构的人员操作其设备，因此，除相应的仪器设备需要有合格的检定证书复印件存档外，质检机构同时应配备具有该仪器设备操作能力的人员，在检测过程中以旁站检测的方式参与，并在原始记录上签字。

仪器设备使用频次低，是指本质检机构计量认证批准的检测参数所采用的专用计量工作仪器设备，例如使用率不足1～4次/年的情况；仪器设备价格昂贵是指本质检机构按照其检测规模无法承担购买费用而言的。

使用外部仪器设备（包括租用外部设备、外部现场试验设备等）或在外部现场使用他人试验仪器设备，应制定“外部现场试验质量保证控制程序”，规定使用这些设备应符合《评审准则》的相关要求，即仪器设备的性能和技术指标应符合被检测项目、参数的要求，且经检定或校准合格。当质检机构不具备检测/校准这些参数的设备能力，质检机构在其检测结果或报告中应予注明。

在这一条款中质检机构要区别与分包的异同点，分包的范围与本条所限制的三类设备范围虽然相同，但分包参数是按协议由分包方实施检测和提供结果或报告；而租用、借用或利用客户的设备则是由质检机构本身的检测/校准人员自己操作、记录和出具结果或报告。

当三个限制条件难以界定时，在一般情况下，不主张使用外部设备。

5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。

质检机构应当明确规定检测/校准人员的岗位职责、工作范围和使用的仪器设备，一般不允许使用由他人管理的仪器设备。本条款规定的主要对象是针对重要的、关键的、操作技术复杂的大型、精密、贵重仪器设备，应由专门授权的操作人员操作，操作者应经过培训、考核，持证上岗。未经授权的其他人员不得动用该设备。本条所指的授权，一般不需要另发授权书，只要是在检测领域内有相应检测人员的名单反映，即可认为具有授权的过程。

有关设备使用和维护的作业指导书应现行有效，同时应便于有关人员取用。质检机构应保证所有的仪器设备均处于良好的工作状态。

5.4.5 实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括：

a）设备及其软件的名称；

b）制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；

c）对设备符合规范的核查记录（如果适用）；

d）当前的位置（如果适用）；

e）制造商的说明书（如果有），或指明其地点；

f）所有检定/校准报告或证书；

g）设备接收/启用日期和验收记录；

h）设备使用和维护记录（适当时）；

i）设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。

质检机构在购置、验收、流转过程中应保留所有的文字材料，其目的是建立起一套完整的仪器设备履历档案，若发生问题，可以有效地追溯。

每个质检机构均应有本单位全部仪器设备的台账，可以用文字账页台账，也可以用计算机存储台账，但不能用母体单位的台账（包括本质检机构）来代替。仪器设备台账应集中管理，不应分解到下属部门中。

仪器设备购置、验收、流转应受控的含义是：质检机构在购买、验收、流转的过程中应有相应的程序文件，在计量器具购买环节上应选择信誉好、售后服务周到、质量过关并有CMC标志的厂家，购买前应作好调研，收集有关资料，购买后应将有关供应商的资料留存以建立资料库备查。对于购置专用检验仪器设备，若未经定型形成产品，则质检机构需提供相关技术单位的验证证明（鉴定证书或其他证明文件）；质检机构应当建立仪器设备档案，建立档案要求的对象主要是对检测/校准有重要影响的仪器设备和质检机构内主要的仪器设备，并且应该以一台一档的方式建立档案。档案中应包括该仪器设备的基本信息，还应实施动态管理，及时补充相关的信息和资料内容。同类的、数量较多的、小型的计量器具，如玻璃量具、百分表、测针、传感器等则可分类建立一个档案，集中存放相关的材料。

5.4.6 所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。

质检机构内所有的仪器设备及其软件、标准物资均应有明显的标识来表明其状态。这里指的是质检机构管理的所有设备，它包括计量仪器设备和非计量仪器设备，标识按规定应分别贴上按国家质检总局要求统一制定的标志。其应用范围为：

合格证（绿色）：

经计量检定或校准、验证（包括自校）合格，确认其符合检测/校准技术规定使用要求者；

设备不必检定，经检查其功能正常者（如计算机、打印机以及其他用于试验工作的仪器设备）；

设备无法检定，经比对或鉴定适用者。

准用证（黄色）：

仪器设备存在部分缺陷，但在限定范围内可以使用的（即受限使用的）包括：

多功能检测设备，某些功能已丧失，但检测工作所用功能正常，且经校准合格者；(www.chuimin.cn)

测试设备某一量程精度不合格，但检验（检测）工作所用量程合格者；

降等降级后继续使用者。

在评审时应注意，凡张贴黄色标志的仪器设备均应要求附加相应的使用说明，表明该仪器设备可使用的功能、量程范围或降级后适合的等级等。

停用证（红色）：

仪器设备目前状态不能使用，但经检定校准或修复后可以使用的，不是质检机构不需要的废品杂物。停用包括：

检测仪器、设备损坏者；

检测仪器、设备经计量检定（校准）不合格者；

检测仪器、设备性能无法确定者；

检测仪器、设备超过检定周期未检定（校准）者；

不符合检测/校准技术规范规定使用要求者。

状态标识中应填写好必要的信息，如检定/校准日期、有效期、检定（校准）单位、检定员、设备编号等。

仪器设备的标识管理是检查仪器设备处于受控管理的措施之一，质检机构所有的仪器设备均应实施标识管理，且不要与母体单位固定资产管理上使用的标识相混淆。当有些仪器无法加贴标识时，如密度计等类仪器可以通过存放盒上加贴标识，并严格存放盒与对应仪器的管理来实现。

5.4.7 若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。

由于仪器设备脱离质检机构的直接控制期间的状况是不确定的，所以在这类仪器设备返回后，质检机构必须对其进行功能和校准状态检查并证明了满意的结果后方可恢复使用。

质检机构内可携带的仪器设备不属于脱离控制的范畴，但应进行闭合式的管理。

5.4.8 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。

质检机构应编制“期间核查程序”，确定核查仪器设备的清单，并按计划和程序进行实施。“期间核查”是针对质检机构在用的仪器设备，主要是核查用于重要参数检测、易发生变化的计量器具，如使用频率高、零点易漂移、发生移动后会影响原已检定/校准准确度；经常携带到现场检测；以及在恶劣环境下使用的仪器设备。并不是所有的仪器设备都要进行期间核查。期间核查不是一般的功能检查，更不是缩短检定/校准周期，其目的是在两次正式检定/校准的间隔期间防止使用不符合技术规范的仪器设备。

开展“期间核查”的方法是多样的，基本上以等精度核查的方式进行，如仪器间的比对、方法比对、标准物质验证、单点自校等都是可以采用的。核查的标准（有证标准物质或其他已知特性的材料）应稳定，应与经常被检测的对象相接近；在核查时，计量器具经常与核查标准相对照，通过核查可以缩短发生问题时的查找时间；关于核查的时间间隔应按检测参数的重要性、仪器设备使用频度、该仪器设备的稳定性等情况，由质检机构自行确定，但应在程序文件中予以规定。

质检机构进行“期间核查后”，应对核查的数据进行分析和评价，当分析发现仪器设备已经出现较大偏离，可能导致检测结果不可靠时，应按有关规定处理，直到经证实该仪器设备检测的结果达到有关标准的要求后，方可投入正常使用。

5.4.9 当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用。

当仪器设备经校准给出一组修正因子（修正系数）时，质检机构应制定相关程序，以确保有关数据得到及时修正，计算机软件也应得到相应的更新，使检测数据准确可靠。

5.4.10 未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。

对未经定型的专用的仪器设备，质检机构应能提供技术机构对该仪器设备的验证证明，以增强该仪器设备出具数据的可信度。

验证证明的方法有：

（1）使用有证标准物质来给出可靠的物理或化学特性。

（2）通过三台以上同类仪器设备对可分割的同一样品测定进行比对。

（3）用于综合性测量、检验的仪器设备，可通过对该设备的基本参数的校验来进行，如带有自校功能的量测仪器等。

在评审时应检查质检机构是否有与本条款相应的程序文件、资料、记录，在考察试验室和审查在用的仪器设备（标准物质）一览表时应仔细检查所用（列）的仪器设备的配置和准确度是否满足所申请/批准的项目参数的要求，当有外借的仪器设备时应查阅其相应的协议/意向书。同时要重点检查以下内容：

（1）质检机构是否配备了正确进行检测/校准所需的全部仪器设备及软件、标准物质。

（2）所有的仪器设备是否正常维护。在评审考察质检机构的试验室时，应查看重要仪器设备使用、维护记录本，若有缺陷或有错误时，应提出相应的整改意见。

（3）仪器设备出现缺陷时，是否立即停用并明显标识。

（4）修复的仪器设备是否通过检定、校准等方式证明其指标已恢复，主要检查是否有这类记录，同时要求与相应的仪器设备档案放在一起。

（5）质检机构是否检查由于仪器设备的这种缺陷，对过去的检测/校准工作的影响。

（6）质检机构使用的永久控制范围以外的仪器设备，是否满足《评审准则》的要求。

（7）在现场考察时要注意重要的仪器设备是否均由授权的人员操作；设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用。

（8）质检机构是否保存对检测/校准有重要影响的设备及其软件的档案，档案的内容是否符合要求。

（9）质检机构所有的仪器设备和标准物质是否均已有明显的状态标识；在考察质检机构的试验室时，要重点检查其标识是否已张贴，标识是否准确，特别对张贴黄标识的仪器设备，应重点进行检查、询问其原因，并应有相应的书面说明，当仪器设备的标识有缺陷或有错误时，应提出相应的整改意见。

（10）脱离质检机构直接控制的仪器设备，返回后、恢复使用前，质检机构是否对其功能和校准状态进行了检查，并记录了相应满意的结果。

（11）需要时，质检机构是否建立了仪器设备的“期间核查”程序并实施。

（12）校准产生修正因子（修正系数）时，质检机构是否已正确使用。

（13）当质检机构有未经定型的专用检测仪器设备是否有相关技术单位的验证证明。