水利质检机构管理体系要求

2023-11-22 理论教育版权反馈

【摘要】：本准则选用“管理体系”一词，以涵盖管理体系和质量体系。无论其他标准使用什么名称，对计量认证而言，本准则所述的管理体系，就是资质认定管理体系。它是质检机构规范管理的依据和要求，也是评价管理体系、进行质量改进不可缺少的依据。

4.2 管理体系

实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。

本要素所称的“管理体系”是指质检机构为了实现管理目的或效能，由组织机构、职责、过程和资源构成的，且具有一定活动规律的一个有机整体。管理体系是质检机构用文件化的形式列出的有效的一体化的技术和管理程序，无论是有意识还是无意识，一个质检机构从它组建完成并投入运转起，客观上就已经存在着一个管理体系，它在质检机构运作过程中左右着整个质量活动。

关于建立体系的依据和体系的名称问题。在实验室的管理过程中，由于依据的标准不同而存在管理体系和质量体系的区别。本准则选用“管理体系”一词，以涵盖管理体系和质量体系。无论其他标准使用什么名称，对计量认证而言，本准则所述的管理体系，就是资质认定管理体系。

质检机构按照本准则建立的管理体系应当能够保证其公正性和独立性，并与质检机构开展的检测/校准活动相适应。“适应”应当理解为通过质检机构建立的管理体系的运行，能够达到保证检测/校准数据或结果客观公正、准确可靠的目的。

由于质检机构之间的专业设置、职工人数、人员素质、单位文化、管理习惯差异较大，各不相同，因此质检机构建立的管理体系必须符合自身的实际情况，必须与自身的检测/校准活动相适应，切忌“生搬硬套”。

对于需要进行计量认证的质检机构，必须按《评审准则》的要求建立和完善管理体系，并把客观存在于组织之中的管理体系编制成书面的文件，使有关人员能够“阅读”管理体系，明确管理的相应要求，明白各自的职责和职责范围内的各项管理或技术活动。《评审准则》中的所有“要素”都应在文件化的管理体系中加以体现，包括质量方针、目标、承诺、政策、程序、计划、指导书等，在文件化的过程中，注意不要刻意追求形式，而应注意实用。用通俗的话说是：写你要做的，做你所写的。它是质检机构规范管理的依据和要求，也是评价管理体系、进行质量改进不可缺少的依据。

管理体系文件主要由管理（质量）手册、程序文件、作业指导书、表格报告及质量记录等质量文件构成。其中质量手册（水利系统已习惯使用质量手册的名称，各单位根据需要也可使用管理手册名称）是本单位纲领性文件，它主要描述本单位的管理体系的构成与基本运行方式和途径；管理体系程序文件是描述实施管理体系要素所涉及到的各职能部门的活动（即职能部门活动的依据和程序），它主要供本单位职能部门或相关管理人员使用；作业指导书是用以指导某个具体过程、事物形成的技术性细节描述的可操作性文件，一般是供第一线有关检测人员使用的操作性文件，在本单位申请计量认证的参数（产品）检测依据标准（规程、规范）中，具有详细的操作过程，则在质量体系文件中只需列出相应的标准名称与标准编号即可，否则应编写出操作实施细则；原始记录表格、报告及质量记录的格式是为规范各类记录设计的，一定要清晰明了，有足够的信息量，目的是可以追溯和复现。

质量手册是描述管理体系的文件，称为第一级文件；程序文件称为第二级文件；作业指导书称为第三级文件；表格、报告、质量记录的格式等称为第四级文件。

质检机构根据具体情况也可以将第三与第四级文件合并，但是其包含的内容不可缺少。

要注意上、下级文件的相互联系、衔接与协调，下一级文件是上一级文件的支持性文件，因此，应比上一级文件更具体更细致。质量手册、程序文件和作业指导书均应编写文件代号。

质量手册的控制可分两类：

（1）受控文件：单位内部使用的质量手册，发放有范围，并履行签字领取手续，更换或回收时也要有签字记录。

（2）非受控文件：供客户使用，作为宣传性质的材料；或在评审时供评审员用的，一般发出时留有记录，发出后不再收回。

非受控文件是否需要编写专用版本，可由单位自定。

《质量手册》中要列出控制性要素，即《评审准则》中要求的19个要素，一个都不能少；手册中对要素的叙述可以用纲领性的方式，详细的可安排在程序文件上叙述，在《质量手册》相应章节上给予注明即可，但当没有相应的程序文件时，应在《质量手册》中叙述清楚。以下列出《质量手册》编制目录，供参考。

质量手册目录（参考件）

关于颁布《质量手册》的通知

关于保证水利部×××××中心工作公正性的声明

水利部×××××中心关于质量检测工作公正性的声明

手册修改页

1 概述

1.1 机构简介

1.2 通信资料

1.3 检测范围

2 质量方针与目标

2.1 质量方针

2.2 质量目标

3 质量手册管理

3.1 目的

3.2 适用范围

3.3 质量手册的编制、修订、再版、审批、发布

3.4 质量手册的管理

3.5 质量手册的宣贯实施

3.6 相关文件

4 管理要求

4.1 组织

4.2 管理体系

4.3 文件控制(www.chuimin.cn)

4.4 检测和/或校准分包

4.5 服务和供应品的采购

4.6 合同评审

4.7 申诉和投诉

4.8 纠正措施、预防措施及改进

4.9 记录

4.10 内部审核

4.11 管理评审

5 技术要求

5.1 人员

5.2 设施和环境条件

5.3 检测和校准方法

5.4 设备和标准物质

5.5 量值溯源

5.6 抽样和样品处置

5.7 结果质量控制

5.8 结果报告

6 附录

附表一程序文件目录

附表二管理体系要素职责分配表

附表三授权签字人一览表

附表四申请计量认证项目与参数一览表

附表五检测参数与检测人员对应表

附表六检测人员一览表

附表七仪器设备（标准物质）及其检定∕校准一览表

附表八参考标准检定周期一览表

附图一质检中心组织结构图

附图二质检中心外部支撑联系框图

附图三管理体系运行控制（保证、反馈）图

附图四工作计量器具量值溯源图

附图五 ××试验室自校仪器量值溯源图

质检机构管理体系形成文件以后，应当以适当的方式使有关人员理解管理体系的要求，并在自己的实际工作中加以实施，以便以最好的、最实际的方式来指导质检机构的工作人员、设备及信息的协调活动，从而保证顾客（委托方）对质量的满意和降低成本。

在评审中要重点检查管理体系中所涉及的过程是否都已明确并都已依次展开；是否均已满足本准则的全部要求；设置的岗位职责是否已明确并得到落实；建立的管理体系是否符合本质检机构的情况（特别要注意有移动的、多检测场所的质检机构）；相应的质量记录能否证明体系的运行；体系是否覆盖到质检机构所有部门和场所。

在评审质检机构管理体系文件的系统性和协调性时，首先应对照《评审准则》，看质量手册内容是否完整和符合；重点审查质量手册和程序文件的目录，看看是否有缺漏；在审查质量手册内容时，当关键问题的叙述涉及到程序文件时，则应同时查阅程序文件，且应注意两级文件之间在叙述上是否有发生矛盾或在内容上是否有不衔接、不协调的现象。质量方针是否适宜；质量目标是否可测量和可操作。

质量方针与目标的确立和制定，实际是对客户的一种承诺。要根据行业的特点、本单位的特色、客户的情况等，由最高管理者组织领导层在广泛征求意见的基础上确定。为了能实现已确立的方针和目标，目标宜分解到基层单位（即基层单位有分目标，但可不写入质量手册，但必须有文字性材料，以及为达到该目标的有效措施材料）。目标分近期目标和远期目标，近期目标（一般为年度质量计划）一定要量化。如差错率、满意率等（这时应在相应程序文件中规定提供有关统计数字）。

在评审中，当发现质检机构提出的质量目标没有具体量化指标或缺少年度质量管理计划时，应明确指出，要求其整改。

评审中要结合《评审准则》全部要素的实施情况，评判管理体系文件与质检机构自身状况的适应性和实际运行的有效性。要注重与质检机构中重要岗位人员进行广泛的交流与沟通，了解其对本岗位的职责和对管理体系、质量方针、目标是否清楚明了。

总之，评审员在考核中应注重检查质检机构提供的管理体系文件，是否完整、符合自身特色并提供给质检机构的工作人员使用，采用在不同的场合对不同的人员询问该质检机构的质量方针、质量目标、质量手册的主要内容、职责以及与其相关的管理接口关系，以了解各类人员对本质检机构的管理体系文件是否熟悉和理解。

水利质检机构管理体系要求

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