方法确认首先应明确检测对象特定的需求，包括样品的特性、数量等，并应满足客户的特殊需求，同时应根据方法的预期用途，选择需要确认的方法特性参数。根据《GB/T 27417—2017合格评定 化学分析方法确认和验证指南》的规定，典型的需要确认的方法特性参数如表2－16所示［4］。a 被测物的浓度接近于“零”时需要确认此性能参数。......
2023-06-29
典型特性参数验证方法优化
【摘要】：方法验证是实验室针对标准方法或官方发布的方法的验证。如果只是对标准方法稍加修改，如使用不同制造商的同类设备或试剂等，必要时也应进行验证，以证明能够获得满意的结果，并将其修改内容制订成作业指导书文件。根据《GB/T 27417—2017合格评定 化学分析方法确认和验证指南》的规定，典型的需要验证的方法特性参数如表2－17所示［4］。
方法验证是实验室针对标准方法或官方发布的方法的验证。
在化学分析实验室引入标准方法时，实验室应验证操作该方法是否满足标准的要求，包括实验方法能在该实验室现有的设施设备、人员、环境等条件下获得令人满意的结果，必要时可参加能力验证或进行实验室比对。
如果只是对标准方法稍加修改，如使用不同制造商的同类设备或试剂等，必要时也应进行验证，以证明能够获得满意的结果，并将其修改内容制订成作业指导书文件。
根据《GB/T 27417—2017合格评定 化学分析方法确认和验证指南》的规定，典型的需要验证的方法特性参数（方法性能指标）如表2－17所示［4］。
表2－17 典型方法验证参数的选择
注：√：表示正常情况下需要确认的性能参数；—：表示正常情况下不需要确认的性能参数；（1）：表示如果一个公认测试方法中对不确定度的主要影响因素贡献值和对结果的表达方法有要求，则实验室应该满足ISO/IEC 170525或同类标准的要求。
a 被测物的浓度接近于“零”时需要验证此性能参数。
b定量方法（quantitative method）指测定被分析物的质量或质量分数的分析方法，可用适当单位的数值表示。
c 定性方法（qualitative method）指根据物质的化学、生物或物理性质对其进行鉴定的分析方法。
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